气质检测药典方法

近来年，药物监管的要求越来越严格。各国监管机构发布了在制药过程中关于N-亚硝胺类遗传毒性杂质的液质和气质的相关检测方法，一些公司根据监管要求，提出来多种关于基因毒性杂质 NDMA,NDEA的检测方法。

NDMA,NDEA这两种物质均属于致癌物中的2A类，而在ICH M7指南中明确这两种化合物具有较高致癌性，对实验动物致癌性证据充分，目前NDMA与NDEA的检测方法有气质法与顶空进样气质法，采用顶空方法进样可以有效避免药品基质对仪器的污染，但NDMA与NDEA的沸点较高，顶空进样，灵敏度问题上难以达到要求，微源查阅资料将顶空进样与灵敏度更高的三重四极杆气质联用则可很好地解决这一问题。

实验对浓度为5 ng/mL标准品溶液考察灵敏度，结果显示，NDMA和NDEA的S/N分别为29.8和15.6，满足中国药典中灵敏度测试要求（5ng/mL标准溶液测试信噪比应大于10）。